ISO 13485 - מערכת ניהול איכות בציוד רפואי

תקן ISO 13485 הינו תקן לניהול מערכת איכות בתחום הרפואי.

התקן נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי, והוא כולל בתוכו את רוב דרישות ה-FDA האמריקאי.

התקן מגדיר דרישות למערכת ניהול איכות ייחודיות לתחום זה.

עמידה בדרישות התקן מעידה כי הארגון :

  • מסוגל לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות תחיקתיות ישימות.

  • מנהל באופן שוטף סיכונים בכל תחומי פעילותו (תוך שימת דגש על סיכונים המייחדים את תעשיית הרפואה - כדוגמת ניקיון, עקיבות, אמינות).

  • מנהל עקיבות לכל אורך שרשרת האספקה מרמת חומר הגלם דרך המוצר המוגמר ועד לשירות.

  • חותר להגביר שביעות רצון לקוחותיו.

  • מיישם תהליכי למידה, הפקת לקחים ושיפור מתמיד.

רשויות החוק והממשל והחברות הגדולות בתחום הרפואי, דורשים מספקיהם עמידה בדרישות תקן  ISO 13485.

יישום התקן בחברה "פותח דלתות" רבות בפני החברה להתקשרות עם חברות מובילות בארץ ובעולם.

תהליך הטמעת תקן ISO 13485 בארגון מורכב ממספר שלבים :

 

  • שלב ראשון - איפיון תהליכים וכתיבת נהלים לארגון (נהלים תפעוליים ונהלי איכות).

  • שלב שני - הטמעת תהליכי הניהול ודרישות התקן והנהלים בחברה (ניהול סיכונים והזדמנויות, הפקות לקחים ופעולות מתקנות, סקר הנהלה וכו').

  • שלב שלישי - מעבר מבדק הסמכה ע"י גוף הסמכה מוכר קבלת התעודה.

להסמכה לתקן ISO 13485 בליווי חברתנו יתרונות רבים :

ניסיון רב שנים ומומחיות בתחומי הסמכה שונים. לחברתנו ניסיון רב שנים של ליווי עשרות חברות להסמכה לתקן ISO 13485 בתחומים רבים ומגוונים : תכן והנדסה, ייצור, עיבוד שבבי ועוד. 

לחברתנו  ניסיון בנושא זה בהסמכות עם מכון התקנים הישראלי והמכון לבקרה ואיכות.

ליווי אישי וצמוד של יועץ מומחה. עבודה מול מנהל פרויקט אחד אשר אחראי לעשות עבורך הכל : איפיון וכתיבת הנהלים, הטמעה, השתתפות במבדק ההסמכה וטיפול עד לקבלת התעודה. היועץ אשר יעבוד עם חברתך הינו איש מקצוע בתחום הפעילות שבו חברתך עוסקת וכן בעל ניסיון רב שנים בתחום האיכות, דבר אשר מבטיח שפה משותפת וייעול תהליכים.

מקצועיות, יעילות ומהירות. כאשר עובדים עם גורם מקצועי "מבין עניין" תהליך ההסמכה מבוצע בצורה היעילה והמהירה ביותר. על כך יעידו לקוחותינו.

תשלום רק בסוף התהליך. עבודה שלא ע"פ שעות, ללא מגבלה וללא מקדמה. חשבון מוגש רק לאחר סיום כלל העבודה וקבלת התעודה!

כתובת לסיוע, עזרה ושאלות גם לאחר סיום העבודה. אנו דוגלים במתן שירות מיטבי ללקוחותינו גם לאחר סיום העבודה. על כך יעידו לקוחות רבים המסתייעים בנו ללא תמורה גם לאחר סיום ההסמכה.

 

לשאלות ותיאום פגישת ייעוץ והתאמה ללא עלות

התקשר 054-4811963 או פנה בדוא"ל info@agproman.co.il

כל הזכויות שמורות לחברת א.ג. ניהול פרויקטים